Расчёт размера выборки — обязательный этап планирования клинического исследования, диссертации или пилотного проекта. Он связывает ожидаемый клинический эффект, допустимую ошибку I рода (α) и мощность (1 − β), чтобы заранее определить, сколько пациентов нужно включить.
В статье разберём, зачем считать n до сбора данных, какие параметры задают, как читать результат и как перейти к онлайн-расчёту в MedStat.Pro.
Когда нужен расчёт размера выборки
Планируйте n до включения пациентов, если:
- Сравниваете две или более групп (t-критерий, Манна-Уитни, пропорции / χ²).
- Оцениваете диагностический тест (ROC-анализ, AUC).
- Планируете корреляционное исследование (Спирмен).
- Готовите протокол для этического комитета или гранта.
Параметры расчёта: α, β и эффект
| Параметр | Типичное значение | Смысл |
|---|---|---|
| α | 0,05 | Риск ложноположительного вывода (значение p) |
| Мощность (1 − β) | 80% | Шанс увидеть эффект, если он есть |
| Эффект | Минимальное клинически значимое различие, d, Δ пропорций | Минимальная разница, важная клинически |
| Дисперсия | SD из пилота / литературы | Разброс показателя |
Без оценки эффекта и SD расчёт n произвольен — используйте пилот или опубликованные данные по аналогичной популяции.
Сравнение дизайнов: что считать
| Дизайн | Входные данные | Пример вопроса |
|---|---|---|
| Две группы, количественный исход | Δ средних, SD, α, мощность | Сколько n в каждой группе для t-теста? |
| Две группы, бинарный исход | p₁, p₂, α, мощность | Частота осложнений 15% и 25% |
| Диагностика | AUC при нулевой гипотезе (обычно 0,5) и ожидаемая AUC | n для ROC-анализа при AUC 0,75 |
| Корреляция | Ожидаемый r или ρ | n для значимой связи |
Выбор последующего анализа — по алгоритму выбора критерия; расчёт n согласуют с планируемым тестом.
Пример расчёта размера выборки
Планируем РКИ: сравнение снижения HbA1c (%) между новой схемой и контролем через 12 недель. Ожидаемая разница средних 0,5 процентного пункта, SD 0,9 процентного пункта (из пилота), α = 0,05, мощность 80%, двусторонний t-критерий.
Шаг 1. Задаём клинически значимое различие: 0,5 процентного пункта HbA1c (условный пример; в реальном протоколе это значение обосновывают ссылкой на литературу или клинический консенсус).
Шаг 2. Расчёт n. Для независимых групп получаем n = 52 на группу (всего 104). С учётом ~10% выбывания планируем n = 58 на группу (всего 116).
Шаг 3. Интерпретация. При такой n исследование с вероятностью 80% выявит разницу 0,5 процентного пункта, если она реальна; при отсутствии эффекта ложноположительный вывод при α = 0,05 — в 5% повторений.
Рассчитать размер выборки онлайн
В MedStat.Pro — модуль расчёта выборки для t-теста, пропорций, ROC/AUC и других дизайнов. Сформируйте отчёт для протокола и этического комитета. Требуется регистрация.
Калькулятор выборки →Частые ошибки
- Ожидаемый эффект берут из одного маленького пилотного исследования „как есть“: оценка эффекта в пилоте неточна и нередко завышена, поэтому n получается заниженным, а основное исследование — недостаточно мощным.
- Мощность считают задним числом по полученному эффекту: такая „наблюдаемая мощность“ однозначно определяется значением p и ничего к нему не добавляет. Объём выборки рассчитывают до начала исследования.
- Игнорирование выбывания — не закладывают 10–20 % на выбывание.
- Нереалистичный огромный эффект — n занижается, исследование недомощное.
- Другой тест в анализе, чем в расчёте n — несогласованность протокола и статистики.
- Односторонний или двусторонний тест — влияет на n; фиксируйте в протоколе.
Частые вопросы
Зачем рассчитывать n заранее?
Чтобы не пропустить эффект и не перегружать исследование.
Что такое мощность 80%?
Вероятность 0,80 обнаружить заданный эффект при его наличии.
Какие данные нужны?
α, мощность, ожидаемый эффект, SD или пропорции.
Можно ли добирать n до p < 0,05?
Нет: это нарушает дизайн и повышает долю ложноположительных выводов.
Где рассчитать онлайн?
MedStat.Pro — расчёт выборки (после входа в аккаунт).
Что дальше
После сбора данных — выбор критерия (в т. ч. оценка нормальности для количественных показателей), интерпретация значения p и доверительных интервалов.
Откройте калькулятор выборки в MedStat.Pro.
Интенсив по медицинской статистике — дизайн исследований и мощность.